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01.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 02.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。 03.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 04.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 05.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 06.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 07.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 08.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。 09.组织的质量目标值很低是否能通过认证？ 答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要考虑目标设定的合理性或者体系策划的有效性。 10.正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？ 答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但需要按照公司内部规定要求进行变更管理，包括新设施制造可行性评估，变更控制等内容，并在新生产场地开始生产前，按照变更管理进行验证和确认。 11.过程业绩和质量目标有何关系？ 答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。 12.组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？ 答：不可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是为了强调过程方法的应用，在IATF16949中明确要求，不管在二方审核供应商体系还是在内部体系审核时，必须使用过程方法进行审核。 13.监视和测量资源是否都要进行周期检查？ 答：不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视过程的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实产品的符合性，如密封性试验的气压表，控制台上的电压表等。 14.服务要求指什么？ 答：服务的定义是：在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间需要完成至少一项活动的组织的输出(3.7.5) 注1：服务的主要特征通常是无形的。 汽车制造行业服务主要包括：安装，调试，维修，失效分析，备品备件供应，零件回收（ELV）等的要求，必要的时候可能存在售后服务中心。 15.通过认证后多长时间才能拿到？ 答：现场审核分为两个阶段，阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不超过3个月就可拿到认证。注意，这只是通常情况，不同认证中心可能不一样。 16.监督审核多长时间进行一次？ 答：从第二阶段现场审核后算起，可以按照每6个月一次监督审核，或者每12个月进行一次监督审核，有两种，国内认证公司一般都用的后面一种每12个月审核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客同意，否则组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按公司规定的质量管理体系的开发要求，建计划进行体系开发，要有达到以上要求的计划，并对其进行监督检查，确保能按计划完成。 18.公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？ 答：对供方管理体系开发的优先顺序，取决于供方的质量业绩等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。 19.供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？ 答：供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。 20.供方是特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？ 答：如果供方是特大型企业，可以在风险评估时确定其风险状态，如果表明其风险较低且满足公司目标体系开发要求，可不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。 21.本公司在供方处采购的产品量过小，如何进行供方的质量管理体系开发？ 答：依据供应商风险确定管理要求，至少供应商需要通过ISO9001,把那个确定目标体系要求，因此体系开发要求必须对供应商提出，或通过中间商向制造商提要求。 22.供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？ 答：对供方进行PPAP培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司产品没有特殊特性可以吗？ 答：顾客是否有要求？如果有，自然就有。如果顾客没有提出，则组织自己确定，需要有识别特殊特性的流程，包括初始特殊特性，产品特殊特性，产品和过程特殊特性。 24.什么是顾客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016认证审核，一是颁发，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，新版IATF16949解释是客户对QMS特定条款的解释或补充，如、新产品开发的策划要求（APQP）、生产件批准要求（PPAP）、过程能力指数要求、量具的重复性再现性要求（GRR）和PPM要求等。 群互动群： 备注您想要加入的群：六西格玛、精益管理、质量体系、PMP项目管理（任选其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（长按左图识别二维码） -THEEND- 讨教君碎碎念： 如果觉得我的文章对您有帮助，希望经常看到我的话，请看完文章后点右下角的“在看”或“星标”精益六西格玛大本营。 投稿征集 欢迎大家投稿给公众号，一经采纳会支付相应的稿费哦！主题可以是六西格玛，也可以是精益，也可以是质量的，体系的！欢迎各位成为我们的专栏作家，长期合作哈！
JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、深圳福田当地基础设施管理：与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、深圳福田附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、深圳福田当地员工及访客的。
??建筑与空间??：
建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、深圳福田防火标准），定期进行结构检测并记录。
关键部门（如急诊、深圳福田手术室、深圳福田当地ICU、深圳福田附近产房、深圳福田消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、深圳福田本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。
公共区域（走廊、深圳福田楼梯、深圳福田同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、深圳福田附近防滑地面、深圳福田本地盲道），方便行动不便者使用。
??环境设施维护??：
定期检查并维护建筑设施（如天花板、深圳福田同城墙面、深圳福田同城门窗、深圳福田地板），避免漏水、深圳福田裂缝、深圳福田当地脱落等隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、深圳福田附近病房、深圳福田走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。
噪音控制：通过设备降噪、深圳福田同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、深圳福田本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。
??二、深圳福田设备管理：全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、深圳福田同城空调）的??性、深圳福田本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、深圳福田安装、深圳福田同城使用、深圳福田当地维护、深圳福田附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??：
新设备采购前需评估其临床需求、深圳福田同城性（如FDA/CE认证）、深圳福田当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。
所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、深圳福田附近技术参数、深圳福田本地购买日期、深圳福田本地使用状态等。
??性维护（PM）与监测??：
制定设备维护计划（如每日检查、深圳福田当地月度保养、深圳福田当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、深圳福田当地除颤仪、深圳福田同城电梯）需缩短维护周期。
维护记录需详细（如维护时间、深圳福田本地内容、深圳福田附近执行人、深圳福田当地结果），异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、深圳福田消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??：
设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、深圳福田附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、深圳福田同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。
高风险设备（如麻醉机、深圳福田附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。
??三、深圳福田当地物资管理：、深圳福田附近与可及性??
JCI要求物资（药品、深圳福田附近耗材、深圳福田附近器械、深圳福田附近食品等）的供应链需??可控、深圳福田本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。
??药品与耗材管理??：
药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、深圳福田本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、深圳福田避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、深圳福田标识清晰，定期检查数量与有效期。
耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、深圳福田同城使用、深圳福田本地计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??：
消耗性医疗用品（如手术器械、深圳福田附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、深圳福田同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、深圳福田病理性、深圳福田同城损伤性等），转运流程需封闭、深圳福田当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、深圳福田本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理（如医院餐厅）??：
食材采购需索证（供应商资质、深圳福田同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、深圳福田同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、深圳福田当地留样制度）。
特殊饮食（如糖尿病餐、深圳福田同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。
??四、深圳福田当地与应急管理：风险与快速响应??
JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、深圳福田本地及应急处置能力??，覆盖消防、深圳福田当地治安、深圳福田本地灾害、深圳福田院内感染等多场景。
??消防与??：
消防设施（烟感报警器、深圳福田本地灭火器、深圳福田自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、深圳福田当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。
危险品管理（如氧气、深圳福田本地酒精、深圳福田本地化学试剂）需专区存放、深圳福田附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。
??治安与患者??：
监控系统需覆盖公共区域（如走廊、深圳福田附近停车场），关键部门（如药房、深圳福田财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、深圳福田本地处理冲突）。
防跌倒/坠床措施：病房、深圳福田本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、深圳福田同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、深圳福田约束带）。
??灾害与突发事件应对??：
制定综合应急预案（如停电、深圳福田附近地震、深圳福田同城传染病暴发、深圳福田附近事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、深圳福田当地保障物资供应）。
应急物资（如急救包、深圳福田当地发电机燃料、深圳福田附近防护装备）需专区存放、深圳福田同城定期盘点，确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、深圳福田火灾时患者转运），演练后需总结改进。
??五、深圳福田同城后勤支持服务：患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、深圳福田本地清洁、深圳福田附近运输）需??人性化、深圳福田同城标准化??，体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??：
清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、深圳福田本地抹布）需分区使用、深圳福田标识明确，避免交叉污染。
重点区域（如ICU、深圳福田同城手术室、深圳福田当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。
??患者转运与陪检??：
转运工具（如平车、深圳福田轮椅）需定期检查（刹车、深圳福田附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、深圳福田本地监护仪）。
标本、深圳福田药品、深圳福田附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、深圳福田标识清晰，避免延误或丢失。
??便民服务??：
提供便利设施（如轮椅租赁、深圳福田当地手机充电站、深圳福田当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。
停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、深圳福田同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。
??六、深圳福田同城质量改进与记录：持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、深圳福田同城可评估??，通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??：
设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、深圳福田物资短缺率（目标≤1％）、深圳福田本地消防演练达标率（100％）、深圳福田同城患者对环境的满意度（≥90％）等。
定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、深圳福田附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。
??不良事件与改进??：
鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、深圳福田物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、深圳福田优化库存预警系统）。
改进措施需明确责任人、深圳福田本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。
制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。 一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品管理体系范围的确定过程。 二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工管理，食品意识及食品小组的能力要 求。 四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。 五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP ）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 （包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品管理体系的主 要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品管理体系。 除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和 运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“ 策划食品管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此，还需识别非传统食品危害控制过程认证：食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程。 ?
博慧达iso56005认证、as9100d认证(深圳市福田区分公司)专注 ISO14000\ESD防静电认证、as9100d认证、iso56005认证、grs认证多年，为客户持续创造更大价值。公司牢固树立“质量优先，用户至上，服务周到，诚实守信”的经营理念，始终坚持“做一单生意， 交一方朋友，树一面旗帜，兴一地市场”的经营原则，致力为用户提供高质量的 ISO14000\ESD防静电认证、as9100d认证、iso56005认证、grs认证产品以及高品质的服务， 并热忱欢迎全国广大用户和新老朋友考察指导。
